Cerotto Fit – 2 Studi riservati agli Operatori Sanitari

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STUDIO PILOTA SULLA VALUTAZIONE DEGLI EFFETTI DELLA TERAPIA FIT IN PAZIENTI CON PROBLEMATICHE INFIAMMATORIE ARTICOLARI E NERVOSE (Prof. Stefano Tirelli)

INTRODUZIONE
Il Progetto risponde ad una esigenza della classe medica e di oltre 30 milioni di pazienti che ricorrono all’uso di analgesici a causa di problematiche infiammatorie articolari e nervose. Il trattamento analgesico identifica 3 tipologie di approccio: antinfiammatori, analgesici e trattamenti fisici. Circa l’80% dei trattamenti farmacologici viene effettuato attraverso l’uso di antiffiammatori: tali farmaci hanno numerosi effetti collaterali. Dei trattamenti fisici d’altro canto (agopuntura, Tecar Terapia, etc.) non si conosce ancora l’efficacia, i tempi per la prima risposta analgesica sono piuttosto lunghi e vi è necessità di sedute ripetute nel tempo.
Il cerotto FIT ha una forma farmaceutica ‘weekly patch’ contenente miscela di polveri, con formulazione esclusiva ed è l’unico in grado di certificare la capacità di riflettere una frequenza lontano infrarossa corrispondente a 11 micron, ovvero la frequenza umana. Inoltre non vi è alcun rilascio di principi attivi/sola rifrazione dei far infrared.
L’obiettivo della sperimentazione è quello di valutare, attraverso uno studio caso-controllo in cui pazienti vengono trattati con cerotto trattato o con cerotto placebo, l’efficacia della terapia FIT in pazienti affetti da problematiche infiammatorie articolari e nervose quali sciatalgie, gonalgie, lombalgie e cervicalgie.

MATERIALI E METODI
Sono stati arruolati, tra luglio 2014 e marzo 2015, pazienti affetti da problematiche infiammatorie quali sciatalgie, gonalgie, lombalgie, cervicalgie. Una volta arruolati i pazienti sono stati casualmente allocati al gruppo sottoposto a terapia con cerotto FIT (caso) e oppure al gruppo di controllo a cui è stato applicato un cerotto placebo (controllo). I pazienti sottoposti a terapia con cerotto FIT hanno avuto una media di applicazioni di 10 FIT patch/paziente (mediamente, un cerotto sul punto di maggiore dolore, più altri 4/5 su punti di riflesso della catena cinetica interessata e/o del sistema dei Meridiani associati. Medesima procedura è stata seguita per i pazienti trattati con cerotto placebo.
Per ogni paziente sono stati raccolti i dati anagrafici quali età (in anni) e genere (maschio/femmina) e sulle abitudini di vita come attività fisica (si/no), fumo (si/no), consumo abituale di alcool (si/no). Sono stati racconlti anche dati clinici: peso (kg), altezza (cm), tipo di infiammazione (sciatalgie, gonalgie e cervicalgie) e localizzazione del dolore (infiammazione destra, sinistra, destra e sinistra).
A tutti i pazienti è stato somministrato il questionario Brief Pain Inventory[1] (BPI) per la valutazione dell’intensità del dolore (0= nessun dolore, 10= massima intensità di dolore) e l’interferenza del dolore sulla vita quotidiana (0= nessun limite, 10= massima limitazione).
Il questionario è stato autocompilato dal paziente stesso (5-10 minuti) prima dell’inizio della terapia (t₀), dopo 48 ore (t₁) e dopo 7 giorni (t₂) dall’applicazione del cerotto e un questionario finale (t₃). E’ stato inoltre richiesta la presenza di eventuali effetti collaterali dovuti alle applicazioni.

Analisi statistica
I dati sono risportati come mediana e range interquartile (75°-25° centile) oppure come frequenze assolute e percentuali (%). Il confronto dei valori al t₀ tra i casi e i controlli è stato calcolato con il test U di Mann-Whitney nel caso di variabili quantitative, mentre è stato applicato il test chi quandrato o il test esatto di Fisher nel caso di variabili qualitative. Successivamente per la valutazione di intensità e interferenza duante il follow up è stato applicato il test di Friedman entro ogni gruppo, seguito, quando significativo, dal test di Dunn per confronti multipli. Un valore p<0.05 (bidirezionale) è stato considerato statisticamente significativo. I dati sono stati elaborati con SPSS versione 22 (SPSS Inc, Illinois, USA) e Prism versione 5.

RISULTATI
Sono stati arruolati 55 pazienti con un’età compresa tra i 18 e gli 85 anni: 33 pazienti arruolati come “casi”, 22 arruolati come “controlli”. Nella tabella 1 sono riportati i dati anagrafici e sulle abitudini di vita dei 55 pazienti arruolati.

Tabella 1: Caratteristiche demografiche e sulle abitudini di vita dei 55 pazienti arruolati

Tabella 2: Caratteristiche cliniche dei pazienti arruolati

I due gruppi confrontati non mostrano differenze statisticamente significative tra le caratteristiche demografiche, cliniche e sulle abitudini di vita (p>0.05).
I risultati dei valori di intensità del dolore e interferenza del dolore con la vita quotidiana sono mostrati in tabella 3.

Tabella 3:

**: p<0.05, p<0.001 confronti vs t₀

°:p<0.01 confronto con t₁

+:p<0.05 confronto con t₂

Il confronto dei valori mediani di intensità e interferenza tra i due gruppi al t₀ non è significativo. Rispettivamente per intensità e interferenza si hanno p=0.06 e p=0.114, dunque i pazienti al momento dell’arruolamento hanno la stessa condizione dolorosa.
Confrontanto per ogni gruppo i valori di follow up risultano significative le differenze le intensità ad ogni tempo sia per il gruppo casi che controlli (p<0.001). Per l’interferenza si hanno rispettivamente p<0.001 per i casi e p>0.05 per i controlli. In particolare, applicando i test post hoc si ottengono:

Casi
Per l’intensità notiamo differenze significative tra i valori basali (t₀) e t₂ e t₃ e differenze significative tra t₁ e t₃ . Tra il momento dell’arruolamento e la fine dello studio si ha una riduzione di intensità di dolore del 40%. Per quanto riguarda l’interferenza si hanno differenze significative tra t₀ vs t₂ e t₂ vs t₃. Il massimo livello di miglioramento si ha quindi al t₂ con una riduzione di inteferenza del dolore sulla vita quotidiana del 64%.

Controlli
Il gruppo di controllo ha solo un lieve miglioramento al t₂ per l’intensità di dolore (riduzione del 31%), mentre nessuna differenza nell’intereferenza sulla qualità della vita.

Nessun effetto collaterale è stato registrato dall’inizio dell’applicazione fino alla fine dello studio.

CONCLUSIONI
In conclusione l’applicazione del cerotto FIT risulta efficace in pazienti affetti da problematiche infiammatorie articolari e nervose quali sciatalgie, gonalgie e cervicalgie migliorando sia lo stato di intensità del dolore, con una riduzione del 40%, che quello di interferenza del dolore con la vita quotidiana con una riduzione del 64%. I pazienti trattati con placebo al momento dell’arruolamento avevano le stesse caratteristiche dell’altro gruppo, dunque i miglioramenti durante il follow up nel gruppo trattato con cerotto risultano attribuibili all’efficacia del cerotto stesso.

[1] Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Edward K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin R, Deconno F, Cleeland C. A validation study of an italian version of the brief pain inventory. Pain 1996;65:87-92.

L’UTILIZZO DI UN CEROTTO NON MEDICATO NELLE TENDINOPATIE DELLA SPALLA (Prof. Matteo Ricci)

Introduzione
La patologia della cuffia dei rotatori è una causa comune di dolore alla spalla. La diagnosi differenziale include tendiniti, tendinopatie, impingement subacromiale, lesioni tendinee complete e parziali e tendinopatia calcifica. La patologia tendinea degenerativa ha un’incidenza elevata ed ha come risultato finale la rottura dei tendini. Le lesioni tendinee sono dovute a traumatismi continui e ad attività lavorative che implicano movimenti ripetitivi. Eccessivi carichi meccanici sono considerati i maggiori imputati in questi processi degenerativi.
Il trattamento conservativo, basato sulla fisiokinesiterapia, ha come obiettivo il rinforzo della muscolatura della spalla come ad esempio elevatori della scapola e i depressori della testa omerale. Nelle fasi iniziali, per evitare la fisioterapia, trova spazio l’utilizzo della radiazione infrarossa nella lunghezza d’onda dell’infrarosso corporeo, tecnologia già ampiamente studiata e utilizzata per coadiuvare/supportare la terapia di diverse patologie o per favorire il miglioramento di condizioni, anche in alternativa ad una terapia farmacologica non sempre efficace. Per quanto riguarda il trattamento topico di questo tipo di patologia non esistono evidenze in letteratura, risultati incoraggianti sono riportati nell’utilizzo di cerotti con derivati dell’ossido nitrico anche se il meccanismo d’azione è ancora in fase di studio [1].
Lo scopo del nostro studio è stato valutare l’efficacia dell’utilizzo del cerotto FIT (Far Infrared Technology) in grado di riflettere la parte più lontana dell’infrarosso (4-21 micron) emessa dal corpo umano, nel trattamento della patologia tendinea della cuffia dei rotatori.

Materiali e metodi
Nel nostro studio abbiamo valutato 18 pazienti (20 spalle), 10 maschi e 8 femmine, con tendinopatia della cuffia dei rotatori e lesioni parziali della stessa, escludendo le lesioni complete, trattati con cerotti FIT.
Criteri di inclusione erano il dolore notturno e durante il movimento attivo della spalla. Sono stati esclusi i pazienti con limitazioni al movimento passivo (capsulite adesiva).
I cerotti FIT utilizzati erano di due tipologie diverse, sulla base della diversa potenza d’azione, in 10 spalle sono state impiegate cerotti più potenti (convenzionalmente di colore bianco) e in 10 spalle cerotti meno potenti (convenzionalmente di colore nero). Due cerotti della stessa tipologia (la scelta è stata randomizzata) sono stati posizionati ad ogni spalla, 1 in regione anterolaterale e 1 in regione posterolaterale al di sotto dell’acromion.
A due pazienti, affetti da tendinopatia bilaterale, sono stati applicati due coppie di cerotti, neri a destra e bianchi a sinistra.
I pazienti sono stati valutati utilizzando la scala VAS per il dolore e il Costant Murley score per quanto riguarda la funzionalità.
I controlli sono stati effettuati dopo 2 cicli di terapia topica, cioè sostituiti a 7 giorni e valutati a 15 giorni.

Risultati
Tutti i pazienti trattati con cerotti FIT hanno avuto un incremento dei valori del Constant Murley score, tranne un paziente con tendinopatia bilaterale, in cui nella spalla trattata con cerotto nero si è registrato lo stesso valore di score pre e post posizionamento del cerotto. Per quanto riguarda la scala VAS del dolore 4 pazienti non hanno riscontrato miglioramenti (3 trattati con cerotto nero e 1 trattato con cerotto bianco) mentre in tutti gli altri si è verificato un miglioramento della sintomatologia dolorosa.
Analizzando tutte le 20 spalle trattate la media del Constant Murley score prima dell’applicazione è stata di 67,05 punti (42-82), mentre alla rimozione del dispositivo è stata di 72,85 punti (61-85) con un incremento medio di 5,8 punti. Il punteggio VAS medio prima dell’applicazione è stato 3,95 (2-7) e alla rimozione 2,5 (1-3) con una riduzione media di 1,45.
Per quanto riguarda i 10 pazienti trattati con il cerotto di colore nero la media del Constant Murley score prima dell’applicazione è stata di 73 punti (56-82), mentre alla rimozione del dispositivo è stata di 76,7 punti (62-85) con un incremento medio di 3,7 punti. Il punteggio VAS medio prima dell’applicazione è stato 3,7 (2-6) e alla rimozione 2,6 (1-3) con una riduzione media di 1,1.
Per quanto riguarda i 10 pazienti trattati con il cerotto di colore bianco la media del Constant Murley score prima dell’applicazione è stata di 61,1 punti (42-73), mentre alla rimozione del dispositivo è stata di 69 punti (61-78) con un incremento medio di 7,9 punti. Il punteggio VAS medio prima dell’applicazione è stato 4,2 (3-7) e alla rimozione 2,4 (2-3) con una riduzione media di 1,8.
In nessun caso abbiamo osservato intolleranza al cerotto FIT.

Discussione
I FIT sono dei cerotti composti da tessuto non tessuto 100% polipropilene e da una massa adesiva in acrilico contenenti una composizione di biominerali, in particolare biossidi metallici (tra cui titanio e assenza di alluminio), che hanno la proprietà di riflettere la parte più lontana dello spettro nell’intervallo dell’infrarosso (tra 4 e 21 mm, con una particolare concentrazione intorno agli 11 mm). Tale composizione è in forma di polvere, ed è denominata AT5.05.
I cerotti FIT sono utilizzati per alleviare situazioni di malessere a livello muscolo-scheletrico correlate ad eccessivi accumuli di acidosi tissutale da sovraccarico di lavoro delle fibre muscolari attraverso un più rapido smaltimento dell’acido lattico. Sono impiegati inoltre nei processi di recupero funzionale sui tessuti muscolari interessati da situazioni di contrattura da sovraccarico, contrattura antalgica e deficit di forza da sindromi da over-stress in quanto favorirebbero la riduzione della sintomatologia dolorosa e associano un’azione mio-rilassante della zona muscolare interessata
Secondo recenti ipotesi scientifiche, la tecnologia alla base di questi cerotti può essere applicata al corpo umano sfruttando così la riflessione degli infrarossi, normalmente emessi con la dispersione del calore corporeo, determinando un aumento del microcircolo superficiale cutaneo.
Nella letteratura scientifica internazionale esistono numerosi lavori relativi, in generale, all’utilizzo della radiazione infrarossa nell’intervallo delle lunghezze d’onda “biologiche” a supporto di patologie e/o condizioni, come ad es dismenorrea [2,3], fibromialgia [4], dolore cronico di origine psicosomatica [5], o anche semplicemente per l’ottenimento di un miglior grado di benessere generale [6]. Per lo scopo di questa relazione, sono stati selezionati, nella ricerca effettuata, solo i lavori relativi alle applicazioni del lontano infrarosso per il supporto alla terapia del dolore muscolo-scheletrico, originato da varie cause.
Sebbene le proprietà e il meccanismo di azione della radiazione infrarossa nell’intervallo di lunghezze d’onda biologiche sia ampiamente studiato, tuttavia non esistono molti riferimenti che riportano l’utilizzo di tecnologia simile a quella contenuta nei cerotti FIT per le applicazioni sopra menzionate, a supporto dell’innovatività di questi prodotti.
In un recente studio randomizzato in singolo cieco, su pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio [7], è stata valutata l’efficacia di un gesso contenente sostanze ad emissione nel lontano infrarosso rispetto al dolore e alla misura tramite ecografia di eventuali versamenti articolari. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi, al primo dei quali è stato applicato un gesso contenente sostanze ad emissione sul lontano infrarosso, mentre al secondo un gesso placebo. L’endpoint primario dello studio era quello di valutare il miglioramento del dolore dopo un mese di trattamento, tramite l’utilizzo della Visual Analogue Scale (VAS); gli endpoint secondari erano, invece, il dolore dopo una settimana di trattamento e l’analisi di risultati ecografici dopo un mese di trattamento. Mentre i punteggi della VAS sia dopo una settimana che dopo un mese di trattamento erano confrontabili (seppur diminuiti in maniera significativa) tra il gruppo in trattamento con gesso a emissione sul lontano infrarosso e il gruppo in placebo, per quanto riguarda i risultati ecografici nel gruppo FIR c’è stata una riduzione del 40% del numero di pazienti con versamenti articolari, riduzione che invece non è stata notata nel gruppo in trattamento con placebo, evidenziando che la tecnologia FIR può esse efficacemente applicata come alternativa non farmacologica a supporto della terapia di patologie come l’osteoartrite del ginocchio.
In un altro studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo [8], è stata valutata l’efficacia della radiazione FIR su soggetti affetti da dolore miofasciale cronico al collo. I pazienti nel gruppo di trattamento hanno indossato un dispositivo per il collo contenente povere ceramica con emissione nel lontano infrarosso (cFIR), i pazienti nel gruppo di controllo hanno indossato un dispositivo da collo inerte, entrambi per una settimana. Sono state eseguite misure dell’intensità del dolore (tramite VAS), della qualità del sonno, della soglia del dolore a pressione (PPT), del tono muscolare e della temperatura cutanea. Dopo una settimana di trattamento, l’intensità del dolore era diminuita sensibilmente in entrambi i gruppi, senza differenze statisticamente significative tra i gruppi. Mentre una significativa differenza è stata registrata nella diminuzione della rigidità muscolare, più marcata nel gruppo di trattamento che in quello di controllo, permettendo di ipotizzare che, un trattamento di lungo termine, possa essere una soluzione efficace per il problema della rigidità muscolare caratteristico di questi disturbi.
Wang et al [9] hanno valutato l’effetto analgesico della radiazione FIR su pazienti in fase post-operatoria a seguito di artroplastica totale del ginocchio. I 41 pazienti partecipanti sono stati assegnati randomicamente al gruppo di trattamento o a quello di controllo. I pads di materiale con tecnologia FIR sono stati posizionati in vari punti terapeutici specifici di ognuno dei pazienti nel gruppo sperimentale, dal terzo al quinto giorno dopo l’intervento chirurgico. L’efficacia dell’analgesia è stata valutata sia tramite l’utilizzo di una scala per l’intensità del dolore (Numeric Rating Scale, NRS), sia attraverso la misurazione dei livelli serici di interleukina-6 (IL-6) e endotelina-1 (ET-1). Al termine del trattamento, il gruppo di pazienti trattati con FIR ha mostrato sia una diminuzione nell’intensità del dolore, sia una diminuzione dei livelli di IL-6 e ET-1.
Da quanto riportato nei paragrafi precedenti, è evidente come, l’utilizzo della radiazione infrarossa nella lunghezza d’onda dell’infrarosso corporeo, sia una tecnologia già ampiamente studiata e utilizzata per coadiuvare/supportare la terapia di diverse patologie o per favorire il miglioramento di condizioni, anche in alternativa ad una terapia farmacologica non sempre efficace.
Venendo alla tecnologia contenuta all’interno dei cerotti FIT, anche sulla polvere AT5.05 sono stati eseguiti diversi studi, per valutare innanzitutto le proprietà della polvere e, in seguito, l’applicazione su soggetti umani per verificarne l’efficacia relativamente alle indicazioni d’uso dichiarate dal fabbricante.
Sulla polvere alla base della tecnologia dei cerotti FIT è stata innanzitutto eseguita una analisi spettroscopica per valutare la radianza di tale polvere specificamente nell’intervallo di lunghezze d’onda compreso tra 2 e 24 mm, che include l’intervallo dell’infrarosso corporeo [16]. La radianza della polvere in tale intervallo di lunghezze d’onda è stata misurata anche al variare della temperatura, in un intervallo di temperature comprese tra 25°C e 50°C. Da queste prove preliminari è stato visto come la radianza della polvere AT5.05 non solo è superiore rispetto alla radianza di una supporto opaco all’infrarosso, ma anche che tale radianza aumenta all’aumentare della temperatura, e la massima differenza nell’emissione si ha proprio nell’intervallo di lunghezze d’onda compreso all’incirca nell’intervallo tra 9-12 mm (si consideri che gli 11 mm sono considerati la lunghezza d’onda di emissione dell’infrarosso corporeo).
Sulla base di quanto riportato abbiamo realizzato questo studio pilota che aveva come obiettivo lo studio dell’applicazione dei cerotti FIT nel trattamento della tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori.
I risultati ottenuti, seppur con un campione di popolazione molto ridotto, sono molto incoraggianti. Il 95% delle spalle trattate ha ottenuto miglioramenti dal punto di vista funzionale (Constant Murley score) e l’80% delle spalle ha avuto un beneficio per quando riguarda la diminuzione del dolore percepito. Come ci si poteva aspettare i risultati migliori dal punto di vista dell’incremento della funzionalità e della diminuzione del dolore, sono stati ottenuti con i cerotti bianchi, la tipologia più potente denominata AT5.06.
Da segnalare la soddisfazione dei pazienti, nell’adottare un device facile da posizionare, resistente all’acqua e che non impedisce in alcun modo l’articolarità della spalla, sostituito solo dopo 7 giorni da personale medico.

Conclusioni
In conclusione, si può affermare che l’utilizzo dei cerotti FIT, come supporto per alleviare la sintomatologia dolorosa e migliorare la funzionalità in caso di problematiche articolari quali tendinopatie della cuffia dei rotatori è ancora poco studiato in letteratura. Sono tuttavia presenti sul mercato, sia europeo che extraeuropeo vari dispositivi con queste proprietà, per i quali in studi preliminari è stata dimostrata una certa efficacia nello stimolare l’attivazione dell’azione analgesica endogena, e soprattutto l’assenza di eventi avversi legati al loro utilizzo; data la sicurezza dimostrata per questa tecnologia e i risultati incoraggianti del nostro studio, sono sicuramente da incoraggiare ulteriori studi a supporto dell’efficacia, aumentando numerosità del campione e lunghezza del follow up, al fine di poter dimostrare senza dubbio che l’utilizzo di tecnologie come quella alla base dei cerotti FIT può essere una valida alternativa come “non-medicated pain relief”.

Prof. Matteo Ricci
Malattie dell’apparato locomotore
Clinica Ortopedica
Università degli Studi di Verona

Bibliografia

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